KERN ofrece como servicio la comprobación y determinación del peso mínimo según el capítulo 41 de la United States Pharmacopeia (USP) y el capítulo 2.1.7 de la European Pharmacopeia (Ph.Eur.).
A continuación, explicamos las diferencias entre las dos variantes del peso mínimo de la muestra:

European Pharmacopoeia (Ph.Eur.)

La European Pharmacopeia (Ph.Eur.) es la única obra de referencia para el control de calidad de los medicamentos en Europa. Por lo tanto, es vinculante para todas las empresas farmacéuticas que deseen exportar medicamentos al mercado europeo. Es similar a su homóloga estadounidense USP (United States Pharmacopeia) y también tiene requisitos similares.

El programa Ph. Eur. Sin embargo, el capítulo 2.1.7 establece explícitamente que una calibración debe incluir la incertidumbre de la medición y subraya la importancia de la calibración tal como se encuentra y como se deja. Además, la prueba y la determinación difieren en que según la USP se realiza una prueba de la precisión y según la Ph.Eur una prueba de la sensibilidad de la balanza.

Los requisitos de la Farmacopea Alemana se establecen en el capítulo 2.1.7 de la Ph.Eur., que es legalmente vinculante desde el 01.01.2022:

• Repetibilidad
• Sensibilidad

A partir de estas especificaciones se calcula el peso mínimo de la muestra de la báscula, es decir, el menor peso de la muestra que puede medirse en la báscula.

United States Pharmacopeia (USP)

La USP (United States Pharmacopeia) es la contrapartida americana de la farmacopea alemana y también es utilizada como guía por muchas empresas en Alemania. Los requisitos de la USP para las balanzas se exponen en dos capítulos:

• El capítulo 41 es vinculante e incluye requisitos para:
  
  • Repetibilidad
  • Exactitud
  A partir de estas especificaciones se calcula el peso mínimo de la muestra de la báscula, es decir, el menor peso de la muestra que puede medirse en la báscula.
  
  
• El capítulo 1251 no es obligatorio y contiene recomendaciones para el lugar de instalación y también sugerencias para la comprobación periódica (por ejemplo, anual) de las balanzas en el marco de una "Calificación de las prestaciones" (pQ). Esto incluye otras pruebas y criterios de aceptación para:
  
  • Carga descentrada
  • Linealidad
  Estas pruebas adicionales corresponden a una calibración DAkkS.

En comparación con el peso mínimo de la muestra como anexo al certificado de calibración DAkkS, el peso mínimo de la muestra según USP/Ph.Eur. sólo considera la repetibilidad.

En el certificado de calibración DAkkS se tienen en cuenta parámetros como la carga descentrada o la linealidad, además de la precisión de uso en la que se basa el peso mínimo inicial de la muestra. Sin embargo, éstos sólo tienen una influencia menor con pesos iniciales pequeños.

¿Podemos ayudarle con el pesaje conforme?

En ese caso, póngase en contacto con nosotros para realizar pruebas y determinar el peso mínimo según la Ph.Eur. y/o la USP:

+49 7433 9933-400

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